Autorizzazione/Accreditamento ST-UdR

In linea con quanto previsto dalla Legge 21 ottobre 2005, n. 219, la Conferenza Stato-Regioni, con l’Accordo del 16 dicembre 2010, ha approvato i Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali (ST) e delle unità di raccolta (UdR) del sangue e degli emocomponenti (All. A) e il Modello per le visite di verifica dei ST e delle UdR (All. B), ai sensi dell’art. 5 del DLgs 20 dicembre 2007, n. 261, che ha recepito la direttiva comunitaria 2002/98/CE.

In applicazione della Legge n. 219, la Conferenza Stato-Regioni ha successivamente approvato, con l’Accordo del 25 luglio 2012, le Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti , che forniscono alle Regioni elementi di indirizzo per la qualificazione del personale deputato alla raccolta del sangue e degli emocomponenti e per una organizzazione delle reti idonea a garantire omogenei livelli di qualità e di sicurezza nelle attività di produzione e qualificazione biologica degli emocomponenti.

L’emanazione della Direttiva europea 2016/1214 ha introdotto per gli Stati Membri l’obbligo di rendere cogenti per le strutture trasfusionali le Good Practice Guidelines (GPGs) così come riportate in una specifica appendice della Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, documento dell’EDQM (Direttorato per la qualità dei farmaci del Consiglio d’Europa), giunto alla 20a edizione. Questa versione aggiornata delle GPGs ha reso necessario aggiornare i requisiti minimi di cui all’Accordo del 16 dicembre 2010. I nuovi requisiti sono stati approvati con l’Accordo Stato-Regioni del 25 marzo 2021  e sono stati oggetto di specifica formazione destinata ai professionisti del settore e ai VSTI.

Nell’ambito del percorso di qualificazione del settore, il CNS ha elaborato una serie di strumenti di supporto per la corretta progettazione e verifica dei Sistemi di gestione per la qualità delle strutture trasfusionali, quali le due Guide all’interpretazione dei requisiti specifici e alla conduzione di audit della qualità nei ST e nelle UdR , destinate ai professionisti del settore e ai VSTI, e la Guida alle attività di convalida dei processi trasfusionali nei ST e nelle UdR, aggiornate nel 2021.


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