Attualmente il sistema nazionale plasma e plasmaderivati è interessato da una evoluzione del contesto regolatorio nell’ambito di un più ampio processo di qualificazione del sistema trasfusionale italiano volto a garantire l’adeguamento e la piena conformità del settore alla normativa europea.
Tale processo è stato avviato con l’emanazione dell’Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010 relativo ai requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta ed alla definizione del modello per le visite di verifica di conformità.
In particolare, è stato svolto un lavoro di revisione e aggiornamento della normativa nazionale che ha condotto all’emanazione di quattro Decreti del Ministro della Salute il 12 aprile 2012 che hanno modificato significativamente gli ambiti della produzione e della lavorazione della materia prima, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali prodotti da plasma nazionale nonché delle procedure di esportazione ed importazione del plasma e dei suoi derivati.
I Decreti ministeriali emanati il 12 aprile 2012 sono i seguenti:
- “Modalità per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l’inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale”.
- “Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province autonome e le Aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale
- “Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti”.
- “Modalità transitorie per l’immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale”
I più recenti aggiornamenti della normativa:
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Decreto Ministeriale 5 dicembre 2014 – Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale.
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Decreto 2 dicembre 2016 – Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti.
