RACCOLTA, PREPARAZIONE, CONSRVAZIONE E STANDARD DI QUALITÀ DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
PARTE A
PUNTO A.3
Il volume minimo accettabile per la plasmaferesi è da intendersi con una variabilità compatibile con l’errore metrologico standard delle apparecchiature qualificate?Almeno per la plasmaferesi produttiva è definibile un intervallo di confidenza rispetto al volume minimo?
PARTE B.2
Conservando il sangue intero tra 20-24 °C possiamo produrre il giorno dopo il buffy-coat, come previsto dalla 18a edizione dell’EDQM, anno 2015?
Si rappresenta che l’indicazione dell’EDQM è da leggersi nell’ottica di privilegiare la produzione dei Concentrati Piastrinici da buffy coat; le disposizioni del DM 2 novembre 2015 sono volte a garantire la qualità di tutti gli emocomponenti ottenibili dalla scomposizione del sangue intero. Questo premesso, affinchè da una unità di sangue intero si possano ottenere anche globuli rossi concentrati e plasma che rispettino le specifiche definite nell’allegato V del decreto 2 novembre 2015:
“Tutto il sangue intero raccolto deve essere impiegato per la preparazione degli emocomponenti. Nel caso in cui l’unità di sangue intero venga impiegata per la preparazione dei concentrati piastrinici, la stessa deve essere mantenuta a 22°C ± 2 per il tempo strettamente necessario”. (Allegato, B.2.1).
“Qualora il plasma sia ottenuto da sangue intero deve essere separato e avviato al congelamento preferibilmente entro sei ore dalla raccolta; il plasma può essere anche separato e avviato al congelamento entro diciotto ore dalla raccolta se l’unità di partenza viene refrigerata e mantenuta ad una temperatura inferiore a +10 °C. Qualora il plasma sia ottenuto da aferesi, il congelamento deve preferibilmente iniziare entro sei ore dalla raccolta e, in ogni caso, non oltre le 18 ore se l’unità di partenza viene refrigerata e mantenuta ad una temperatura inferiore a +10°C” (Allegato V, B.6.1).
PARTE B.6
PLASMA, PUNTO 6.1
Qualora l’inizio del congelamento del plasma si protragga oltre le sei ore dalla raccolta è possibile mantenere il sangue intero ad una temperatura tra + 20 °C e + 24 °C fino a 24 h come previsto dalla 18a edizione dell’EDQM, anno 2015? Allo stesso intervallo di temperatura e fino a 18 h è possibile mantenere il plasma da aferesi?
Si conferma, pertanto, quanto stabilito dal Decreto 2 novembre 2015: “Qualora il plasma sia ottenuto da sangue intero deve essere separato e avviato al congelamento preferibilmente entro sei ore dalla raccolta; il plasma può essere anche separato e avviato al congelamento entro diciotto ore dalla raccolta se l’unità di partenza viene refrigerata e mantenuta ad una temperatura inferiore a +10 °C. Qualora il plasma sia ottenuto da aferesi, il congelamento deve preferibilmente iniziare entro sei ore dalla raccolta e, in ogni caso, non oltre le 18 ore se l’unità di partenza viene refrigerata e mantenuta ad una temperatura inferiore a +10°C”.
PARTE B.3
CONCENTRATI ERITROCITARI, PUNTO 3.2
La filtrazione in linea (pre-storage) del sangue intero può essere effettuata fino a 48 h dopo la donazione, come previsto dalla 18a edizione dell’EDQM, anno 2015?