Progetti europei

EU JOINT ACTION GAPP-PRO (in corso)
GAPP-PRO – Piloting Gapp model approach for assessing and authorizing novel substances of human origin preparation process”.

La Joint Action europea, in cui l’Istituto Superiore di Sanità ha partecipato in veste di coordinatore tramite il CNS e il Centro nazionale trapianti (CNT), ha lo scopo di testare e perfezionare la metodologia della precedente JA GAPP con l’obiettivo di:

  • Simulare i processi di autorizzazione su nuovi prodotti nei diversi ambiti di attività della donazione e trapianto delle sostanze di origine umana (ad es. trapianto di microbiota, latte materno, collirio ecc.);
  • Verificare la capacità di implementazione del modello nei diversi Stati Membri, con particolare riferimento ad una comune valutazione dei livelli di rischio;
  • Testare la metodologia in un’ottica di multi-country assessment;
  • Formare gli assessor;
  • Testare la fattibilità di mettere in atto dei joint assessment anche attraverso il coinvolgimento di stakeholder dei settori dei dispositivi medici e delle terapie avanzate.

EU SERVICE SIGHTSoHO (in corso)
SIGHTSoHO – Strengthening overSIGHT through training and networking on Substances of Human Origin.
L’agenzia europea HaDEA ha affidato ai Centri nazionali sangue e trapianti l’appalto per il servizio di Training and networking of Substances of Human Origin (SoHO) Competent Authorities’ staff for oversight con l’obiettivo di migliorare l’attuazione della legislazione europea su sangue ed emocomponenti, tessuti e cellule e organi e a rafforzare la cooperazione tra le autorità competenti nazionali e le associazioni di settore. Il CNS e il CNT, in collaborazione con il platform provider Zadig Ltd e i tutor tecnici (staff interno CNS/CNT, personale esterno di altre autorità competenti dell’UE), ha sviluppato un programma di formazione a distanza e in presenza rivolto al personale delle autorità nazionali competenti per le sostanze di origine umana SoHO (ispettori, assessors e biovigilance officers). Il risultato principale sarà il miglioramento e la standardizzazione delle competenze dei target group di settore identificati a livello europeo. In aggiunta, l’iniziativa mira a costruire una rete di ispettori/valutatori senior al fine di facilitare eventuali joint inspections and assessments, nonché potenziare gli Audit tra gli Stati Membri rafforzando così la fiducia tra di essi e incrementando lo scambio di SoHO.

Per informazioni:
www.sightsoho.eu


EU JOINT ACTION CHESSMEN (in corso)
CHESSMEN – Coordination and Harmonization of the Existing Systems against Shortage of Medicine – European Network

È una joint action europea coordinata dall’AIFA, con il supporto dei Centri nazionali sangue e trapianti. L’obiettivo principale è quello di affrontare il problema delle carenze di farmaci, elaborando e proponendo agli Stati Membri strategie di prevenzione e misure ad hoc di mitigazione, tramite un’attenta analisi delle buone pratiche e dei know-how diffusi a livello nazionale. CHESSMEN coinvolge 27 partner di 22 paesi europei.

Per informazioni:
www.ja-chessmen.eu
Chessmen Leaflet


EU PROJECT EGALiTE (in corso)
EGALiTE – European Group for Accreditation and Liaison of Blood-Tissues and Cells Establishments

È un progetto inserito all’interno del programma EU4Health dell’Unione Europea, nato in risposta all’emergenza indotta dalla pandemia di Covid-19 con lo scopo di rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari. Il progetto, che vede coinvolti 10 paesi e 15 enti partner, tra cui il Centro nazionale sangue  e il Centro nazionale trapianti, mira a promuovere l’armonizzazione nell’accreditamento delle organizzazioni che gestiscono le sostanze di origine umana quali il sangue, i tessuti, le cellule e gli organi garantendo l’accesso a terapie sicure e di alta qualità, in particolare in tempi di crisi. EGALiTE in 30 mesi raggiungerà obiettivi specifici: stabilire un programma europeo di accreditamento, sviluppare un database di risorse per il supporto alla pianificazione nelle organizzazioni, anche per favorire la collaborazione tra i professionisti e le autorità competenti, fornire piani di emergenza e istituire un programma di assistenza tecnica per l’implementazione di buone pratiche e ottimizzare le attività nei diversi Stati Membri.

Per informazioni:
www.egalite-europe.eu
EGALiTE flyer
EGALiTE leaflet


EU PROJECT SUPPORT-E (in corso)
SUPPORT-ESUPPORTing high-quality evaluation of COVID-19 convalescent plasma throughout Europe

È un progetto europeo che si pone come obiettivi una valutazione, basata su evidenze scientifiche, delle terapie a base di plasma da Convalescente COVID-19 (CCP) e il raggiungimento di una armonizzazione fra tutti gli Stati Membri sull’utilizzo clinico più appropriato, anche attraverso l’uso del database europeo sul CCP. Il Centro nazionale sangue ricopre il ruolo di leader delle attività di dissemination.

Per informazioni:
www.support-e.eu
Video promozionale n. 1
Video promozionale n. 2


EU PROJECT SUPPLY (concluso)
SUPPLY – Strengthening voluntary non-remunerated plasma collection capacity in Europe

È un progetto co-finanziato dal programma EU4Health dell’Unione Europea, che ha come obiettivo quello di incrementare la raccolta di plasma da donatori volontari non remunerati in tutta Europa. Il progetto, della durata di 18 mesi, produrrà linee di indirizzo e best practices che potranno essere utilizzati dai servizi trasfusionali di tutta Europa per incentivare la raccolta di plasma e garantire adeguati livelli di produzione di medicinali plasmaderivati, farmaci salvavita le cui applicazioni cliniche sono sempre più diffuse. Il progetto vede il coinvolgimento del Centro nazionale sangue , in qualità di leader di un pacchetto tecnico, e di altri 19 partner (14 beneficiari e 6 associati) provenienti da 14 paesi europei e coordinati dall’EBA – European Blood Alliance, l’associazione che rappresenta banche del sangue e autorità competenti in materia trasfusionale, a livello europeo.

Per informazioni:
supply-project.eu
LinkedIn


EU JOINT ACTION GAPP (concluso)
GAPP – facilitatinG the Authorisation of Preparation Process for blood and tissues and cells

È la Joint Action europea, in cui l’Istituto Superiore di Sanità ha partecipato in veste di coordinatore tramite il CNS e il CNT, ha avuto come obiettivo lo sviluppo di un approccio ottimale e comune a livello europeo per la valutazione e l’autorizzazione di nuovi processi di preparazione di sangue, tessuti e cellule umani a scopo di trapianto. Il progetto GAPP ha coinvolto 18 paesi. La Joint Action ha avuto durata di 36 mesi e si è conclusa a gennaio 2022. Gli output dell’iniziativa hanno contribuito a guidare la Commissione Europea nella definizione della proposta di nuovo regolamento europeo sulle sostanze di origine umana, la cui approvazione è auspicabilmente prevista entro la fine del 2024.

Per informazioni:
www.gapp-ja.eu
GAPP Promotional Video


EU PROJECT TRANSPOSE (concluso)                                                   
TRANSPOSE – TRANSfusion and transplantation: PrOtection and SElection of donors

È un progetto co-finanziato dalla Commissione Europea che si è posto come obiettivo l’armonizzazione delle politiche europee di selezione e protezione del donatore di sostanze di origine umana mantenendo adeguati livelli di salute, sicurezza e protezione del ricevente. Il progetto è durato 30 mesi (settembre 2017 – marzo 2020) e ha potuto contare sulla partecipazione di 24 enti provenienti da 16 Stati dell’UE. In particolare, il CNS ha coordinato il pacchetto sulla dissemination e sulla diffusione dei risultati non ché ha partecipato alla produzione di documenti tecnici previsti negli altri pacchetti.

Per informazioni:
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EU JOINT ACTION VISTART (concluso)
VISTART – Vigilance and Inspection for the Safety of Transfusion, Assisted Reproduction and Transplantation

È un’iniziativa europea co-finanziata dal programma dedicato alla salute dell’Unione Europea e coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità, ovvero dal CNS e dal Centro Nazionale Trapianti, che, con una durata di 36 mesi e inizio nell’ottobre 2015, ha coinvolto 14 Stati Membri dell’Unione Europea e 21 Organizzazioni nazionali. La Joint action ha avuto come obiettivi l’armonizzazione dei sistemi di ispezione, autorizzazione e vigilanza nei settori sangue, tessuti e cellule e l’incremento della collaborazione e fiducia nei programmi di ispezione e vigilanza tra gli Stati Membri.

Per informazioni:
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EU JOINT ACTION ARTHIQS (concluso)
ARTHIQS – Assisted Reproductive Technologies and Haematopoietic stem cells Improvements for Quality and Safety throughout Europe

L’azione, che ha avuto una durata di 36 mesi con inizio nel maggio 2014, è stata coordinata dall’Agence de la Biomédecine francese e ha coinvolto 16 partner di altrettanti paesi membri. Lo scopo principale dell’iniziativa è stata la realizzazione di una serie di linee guida nel settore del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSC) e della procreazione medicalmente assistita (PMA). Il CNS e il CNT e l’autorità competente della Croazia hanno coordinato il pacchetto sulle cellule ematopoietiche.

Per informazioni:
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