I processi di autorizzazione e accreditamento delle Strutture trasfusionali: outcome dei progetti europei e aggiornamenti normativi

Il rafforzamento dei requisiti di qualità e sicurezza durante tutte le fasi dell’iter trasfusionale e per tutte le tipologie di donatori, anche alla luce degli importanti aggiornamenti legislativi comunitari, è stato il tema centrale del percorso formativo “I processi di autorizzazione/accreditamento delle Strutture trasfusionali: outcome dei progetti europei e aggiornamenti normativi”, tenutosi lo scorso 8 novembre e destinato ai Valutatori per il Sistema Trasfusionale Italiano (VSTI).

Il cambiamento del quadro normativo in ambito comunitario richiama infatti la necessità di offrire ai Valutatori un aggiornamento sulle linee guida, sulle raccomandazioni e sugli strumenti prodotti dalla Comunità Europea, al fine di fornire elementi di conoscenza necessari per armonizzare e rafforzare le attività ispettive in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali.

Gli interventi in programma nel percorso di formazione hanno illustrato i risultati conseguiti attraverso due importanti progetti europei, come le joint actions GAPP e VISTART sul tema dell’armonizzazione delle verifiche di valenza autorizzativa/accreditamento delle strutture trasfusionali, l’introduzione ai nuovi regolamenti comunitari in materia sangue, cellule e tessuti, ma anche l’impatto e il processo di valutazione della legislazione vigente. La chiusura del web meeting è stata affidata all’analisi degli strumenti per la valutazione del rischio applicata all’autorizzazione dei processi di preparazione delle SoHO.

Programma web meeting VSTI

L. Cannata – Presentazione delle joint actions europee VISTART e GAPP: obiettivi generali, derivable specifici, output

S. Pupella – Introduzione alla nuova visione della CE in materia di sangue, cellule e tessuti. Nuovo regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all’applicazione sugli esseri umani

G. Alfano – L’impatto del Regolamento europeo 2017/745/UE sulle attività trasfusionali nel contesto italiano

S. Pupella – Inspection guidelines for EU competent authorities responsible for the inspection and authorisation of blood and tissue establishment (VISTART): introduzione, gestione della qualità e tool sviluppati, prospettive future

U. La Rocca – Good practice guideline to authorisation on preparation processes in blood, tissues and cells establishment

C. Del Fante – Strumenti per la valutazione del rischio applicata alla autorizzazione dei processi di preparazione delle SoHO

GAPP JA: Good practice guideline to authorisation on preparation processes in blood, tissues and cells establishments

GAPP JA: Operational concept for an online platform for preparation process authorisation of blood, tissues and cells