Definizione di requisiti minimi per raccolta di cellule terapeutiche per terapie avanzate

In collaborazione con: AOU S. Martino di Genova

Obiettivi generali:

  • Redazione  di  un  documento  comune  di  confronto  tra  GPGs,  requisiti  minimi  trasfusionali,  normative di matrice europea su cellule e tessuti, standard professionali di eccellenza, nazionali e internazionali, per l’attività di reperimento, qualificazione biologica, conservazione e distribuzione di  prodotti  cellulari a uso terapeutico e la Guida alle attività di convalida dei  processi nei Servizi Trasfusionali, per la predisposizione di un utile strumento di integrazione alle esigenze comuni dei diversi documenti, con particolare riguardo  ai  requisiti di rispondenza a un sistema di gestione qualità applicato alle attività terapeutiche proprie della medicina trasfusionale che riguardano il trapianto ematopoietico.  
  • Percorsi di miglioramento GPGs-compliant, già intrapresi nell’ambito del processo di qualificazione della raccolta di plasma, da avviare a derivazione industriale per ispirare logiche di implementazione del sistema qualità negli ambiti dei servizi di aferesi dedicati a prodotti cellulari per uso terapeutico. Tali percorsi possono rispondere in maniera organica e sistematica a specifici requisiti di qualificazione del prodotto cellulare, attualmente richiesti da Companies coinvolte nella produzione di linee cellulari terapeutiche, che auspicabilmente devono ricomprendere i processi di produzione in-house della materia prima, cioè delle cellule terapeutiche autologhe e allogeniche.

Risultati attesi:

  • Creazione di un documento che abbia funzioni di facilitazione all’ottemperanza di requisiti di qualità di prodotto nell’ambito del reperimento di prodotti cellulari utili a scopo terapeutico.
  • Estensione   a   differenti   ambiti   della   medicina   trasfusionale   di   un   linguaggio   comune   approntato alla corretta gestione di un sistema qualità (es. risk assessment, change control, convalida di processo, qualificazione del prodotto).