Normativa europea

Direttiva 2016/1214 della Commissione recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali Direttiva 2006/86/CE della Commissione che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi […]

Atti di convegno

2019 Vaglio Stefania, Masiello Francesca, Profili  Samantha, Calteri Deanna, Fetta Patrizia, Candura Fabio, Catalano Liviana, Piccinini Vanessa, Forni Gian Luca, Pupella Simonetta, Liumbruno Giancarlo Maria Il registro nazionale della talassemia e delle altre emoglobinopatie: primi dati. Blood Transfusion 17 /S2 2019. S179   Pati Ilaria, Pupella Simonetta, Marano Giuseppe , Scelsi Michele, Calteri Deanna, Ostuni […]

Allegato XII

REQUISITI DEI SISTEMI GESTIONALI INFORMATICI DEI SERVIZI TRASFUSIONALI E DELLE UNITÀ DI RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI PARTE A L’allegato XII è stato formulato in conformità a linee guida riconosciute a livello internazionale? In tal caso può essere considerato equivalente alle linee guida riconosciute a livello internazionale ai fini delle attività di convalida, ivi […]

Allegato XI

RACCOLTA, CONSERVAZIONE ED ETICHETTATURA DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE E DI LINFOCITI  

Allegato X

EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE PARTE E Nel caso sia vigente una precedente normativa regionale, che prevede l’affidamento in capo a struttura non Trasfusionale  della qualificazione del personale che effettua la preparazione dell’emocomponente per uso non trasfusionale, è legittimo da parte del SIMT rilasciare la delega alla produzione a fronte del nuovo DM?    RISPOSTA. Premesso […]

Allegato IX

SANGUE INTERO ED EMOCOMPONENTI AD USO AUTOLOGO  

Allegato VIII

ALGORITMO PER LA GESTIONE DEI RISULTATI DEI TEST INFETTIVOLOGICI DI QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DEGLI EMOCOMPONENTI E PER LA CONSEGUENTE GESTIONE DEI DONATORI E DEL LOOK BACK PARTE B1PUNTO B1.2  Nel caso dei test di qualificazione biologica eseguiti con altra metodica, quali soluzioni operative possono essere suggerite al fine di limitare i costi di implementazione di doppia […]

Allegato VII

PROCEDURE PER GARANTIRE LA SICUREZZA DELLA TRASFUSIONE PARTE A Nel campione ematico di accompagnamento ad una richiesta di emocomponenti, deve essere riportata sempre anche l’ora del prelievo? E’ possibile omettere tale dato?   RISPOSTA. L’indicazione relativa all’orario del prelievo sulla provetta (All. VII parte A punti 1 e 2) e quella relativa all’orario della richiesta […]

Allegato VI

ETICHETTATURA DEGLI EMOCOMPONENTI PARTE A Nel caso di etichettatura definitiva delle emazie filtrate in linea, quale codice dovrà essere utilizzato sull’etichetta di convalida (in chiaro e in barcode), il codice UNI (ossia codice emocomponente + codice trattamento), oppure il codice SISTRA?   RISPOSTA. Ai sensi del DM 2 novembre 2015 “tutti gli emocomponenti devono riportare in […]

Allegato V

RACCOLTA, PREPARAZIONE, CONSRVAZIONE E STANDARD DI QUALITÀ DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI  PARTE APUNTO A.3 Il volume minimo accettabile per la plasmaferesi è da intendersi con una variabilità compatibile con l’errore metrologico standard delle apparecchiature qualificate?Almeno per la plasmaferesi produttiva è definibile un intervallo di confidenza rispetto al volume minimo?   RISPOSTA. Il DM 2 […]