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La legislazione europea che regola gli standard di qualità e sicurezza di sangue, tessuti e cellule è stata sviluppata largamente nell’ultima decade e numerose norme sono state introdotte dalla Commissione Europea (CE) a partire dalle Direttive iniziali, che risalgono al 2002 e al 2004. In una fase storica caratterizzata da continue innovazioni nel settore delle biotecnologie e da importanti sfide di salute globale, in particolare per quanto riguarda la diffusione delle nuove epidemie, la CE ha stabilito di dare avvio ad un percorso di riesame di tale scenario normativo generale che è volto a garantire la qualità e la sicurezza del sangue e delle cellule in tutti i paesi dell'UE.