Lo scorso 14 luglio la Commissione Europea ha ufficialmente presentato la sua nuova proposta di regolamento sulla qualità e la sicurezza nell’applicazione delle sostanze di origini umane (SOHO). Obiettivo del regolamento sarà quello di aumentare gli standard di sicurezza per donatori e riceventi di sangue, cellule e tessuti. Nello specifico il regolamento si propone di facilitare la circolazione delle SOHO all’interno dei Paesi Membri, di rafforzare la solidarietà tra gli enti pubblici, di promuovere l’innovazione e di garantire la fornitura costante di sostanze che sono alla base di terapie salvavita.
La presentazione della proposta, che prima dell’approvazione definitiva dovrà essere esaminata e approvata dal Consiglio dell’UE e dal Parlamento Europeo, conclude un iter di lavoro iniziato nel 2019, quando furono esaminati gli effetti della direttiva Sangue (2002/98/CE) e della direttiva Cellule e Tessuti (2004/24/CE). La nuova proposta abrogherà le due direttive precedenti, e arriva dopo una fase di impact assessment che ha coinvolto anche il Centro Nazionale Sangue.
“Ogni giorno di milioni di persone nell’Unione Europea hanno bisogno di una trasfusione di sangue, per un intervento chirurgico o a seguito di un incidente, di un trapianto di midollo osseo per curare la leucemia, o hanno bisogno di cicli di fertilizzazione in vitro per diventare genitori – ha commentato la Commissaria Europea alla Salute Stella Kyriakides – Questo tipo di trattamenti rappresenta una parte essenziale dei sistemi sanitari di tutti i paesi dell’Unione e le regole che proponiamo garantiranno ai nostri cittadini i più alti standard di sicurezza per questi prodotti salvavita, sia che si tratti di una terapia anti-cancro o di una operazione d’urgenza. Il Covid-19 ci ha mostrato quanto sia importante la resilienza dei sistemi sanitari e oggi aggiungiamo un pezzo importante alla nostra Unione Europea Sanitaria”.
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Proposal for a Regulation on Substances of Human Origins (SOHO)