Emovigilanza

L’emovigilanza è l’insieme delle procedure volte alla rilevazione e al monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o inaspettate nei donatori e nei riceventi e degli incidenti gravi inerenti al processo trasfusionale, nonché alla sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione e alla sorveglianza dei materiali e delle apparecchiature utilizzati nel processo trasfusionale (DM del 2 novembre 2015).

I sistemi di emovigilanza sono regolati da specifiche disposizioni normative di matrice europea, trasposte dagli stati membri in norme nazionali; le predette norme definiscono le procedure da adottare per la notifica degli effetti indesiderati gravi, osservabili nei pazienti durante e dopo la trasfusione di sangue/emocomponenti e riferibili alla qualità e alla sicurezza degli stessi, inclusa la segnalazione di qualsiasi caso di trasmissione di agenti infettivi.

L’emovigilanza include anche la segnalazione di reazioni indesiderate gravi connesse con la donazione di sangue e emocomponenti e intese come le risposte inattese che possono provocare la morte, mettere in pericolo di vita o produrre invalidità o incapacità nel donatore.

Il sistema italiano di emovigilanza, attraverso il SISTRA, si pone l’obiettivo di favorire l’uniformità e la confrontabilità dei dati a livello nazionale, rendendone di conseguenza più semplici le funzioni di aggregazione ed elaborazione, e la produzione di rapporti nazionali che rispondano con coerenza al debito informativo europeo.

La macroarea di SISTRA dedicata all’emovigilanza comprende le notifiche relative a:

  • sorveglianza epidemiologica dei donatori;
  • reazioni indesiderate gravi dei donatori;
  • effetti indesiderati gravi sui riceventi ed errori trasfusionali;
  • incidenti gravi.

 

IL FLUSSO INFORMATIVO

Il flusso di dati è organizzato secondo livelli di competenza:

  • Il referente dell’emovigilanza per la Struttura Trasfusionale ha il compito di raccogliere le segnalazioni sia interne che provenienti dalle unità di raccolta e di notificarle alla struttura regionale di coordinamento tramite il sistema informativo regionale se raccordato con il sistema nazionale (SISTRA) o, dove non presente, tramite il sistema nazionale (SISTRA).
  • Il referente regionale della struttura di coordinamento ha il compito di verificare e validare la qualità delle informazioni trasmesse dalle strutture trasfusionali  e provvedere all’inoltro al Centro Nazionale Sangue delle segnalzioni estratte dal sistema informativo regionale.
  • Il referente nazionale del CNS ha il compito di monitoraggio continuo del sistema nazionale di emovigilanza attraverso la consultazione delle singole schede di notifica e attraverso l’elaborazione di dati aggregati a livello nazionale, a partire dalle notifiche validate dalle strutture regionali di coordinamento.

 

Richieste di cancellazione/modifica notifica di emovigilanza o di sorveglianza epidemiologica dal SISTRA

Le richieste di cancellazione/modifica dalla Sezione “Emovigilanza” del SISTRA di una notifica di emovigilanza o di sorveglianza epidemiologica possono essere inviate dalle competenti Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali (SRC) alla Segreteria generale del CNS esclusivamente attraverso i seguenti canali:

La SRC interessata, infatti, ha la responsabilità di valutare la richiesta pervenuta dal Servizio trasfusionale interessato e, qualora reputi necessaria la cancellazione/modifica della notifica dal SISTRA, di inviare una richiesta formale al CNS.

La richiesta dovrà essere corredata da una relazione esplicativa che contempli sempre l’indicazione della motivazione della richiesta stessa e il dettaglio del codice e la tipologia della notifica oggetto della stessa.
 
In caso di richiesta di cancellazione/modifica di notifiche ad elevato grado di severità (Grado 3 e 4), deve inoltre pervenire una richiesta formale a firma della Direzione Generale dell’Azienda di afferenza del ST (corredata da relazione dettagliata).
 
Qualora la richiesta non sia esaustiva, il CNS invierà una nota alla SRC con la richiesta delle necessarie integrazioni.
 
In seguito alla valutazione della richiesta pervenuta, il Centro nazionale sangue valuterà le azioni da intraprendere, dandone comunicazione formale alla SRC richiedente.
 
Per chiarimenti e informazioni sull'utilizzo delle funzioni del SISTRA, è possibile inoltrare una richiesta di assistenza alla segreteria generale del CNS.
 
Per la risoluzione di problemi di carattere tecnico riscontrati durante l’utilizzo del SISTRA, è possibile invece contattare il Service Desk del Ministero della Salute attraverso i seguenti canali: