Programma italiano di VEQ

Ai fini della qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti, il DM 2 novembre 2015, prevede l’esecuzione dei test di screening sierologici (anti-HCV, anti-HIV1/2 combinato con la ricerca dell’antigene p24 dell’HIV, HBsAg e anti-TP) e molecolari (mediante tecniche di amplificazione genica (NAT) per la ricerca dei genomi virali di HCV, HIV ed HBV), per ciascuna donazione di sangue1.

A seguito della valutazione del rischio di trasmissione trasfusionale del Virus del Nilo Occidentale (West Nile Virus WNV) effettuata per gli anni precedenti, il Centro Nazionale Sangue (CNS) definisce nella stagione estiva-autunnale le misure da applicare per la sorveglianza attiva e la prevenzione della trasmissione del WNV mediante la trasfusione di emocomponenti labili2. Le misure hanno incluso anche l’introduzione del saggio NAT per la ricerca del WNV RNA come strumento aggiuntivo di sorveglianza della popolazione dei donatori di sangue ed emocomponenti in alcune provincie italiane, e la decisione di estendere lo stesso saggio nelle aree interessate dalla segnalazione entomologica o umana di circolazione del virus.

I kit commerciali utilizzati per le indagini molecolari sono stati convalidati dalle Ditte Produttrici che ne hanno dimostrato le performance analitiche in termini di sensibilità e specificità, seguendo le direttive europee e nazionali3-4. Inoltre, i laboratori afferenti ai servizi trasfusionali effettuano una verifica/qualifica dei metodi analitici utilizzati secondo quanto indicato nella Linea Guida CNS5.

Ciò ha contribuito all’armonizzazione dei risultati tra i laboratori consentendo di raggiungere un livello uniforme di qualità e di sicurezza delle prestazioni diagnostiche. Tuttavia, ai sensi de DPR 14 gennaio 1997 e del D.lgs. n. 208 del 9 novembre 2007 (All. I art. 6.3 comma 5)6-7, i laboratori devono verificare la qualità delle tecniche diagnostiche impiegate attraverso la partecipazione periodica ad un Programma di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ). Tale partecipazione viene considerata strumento importante per l’Assicurazione della Qualità di un Laboratorio, come prescritto nella Direttiva Europea 2002/98/EC8. La VEQ, che viene attuata da istituzioni qualificate esterne che operano in osservanza della ISO 170439, oltre a rappresentare un requisito essenziale per l’accreditamento e la certificazione dei Laboratori, è certamente lo strumento più idoneo per misurare la correttezza dei risultati analitici mediante un’autovalutazione basata sul confronto con altri laboratori. Il singolo laboratorio può quindi effettuare una autovalutazione al fine di riesaminare le proprie procedure operative analitiche ed eventualmente attivare misure correttive appropriate.

Il Centro Nazionale Sangue (CNS), in collaborazione con il Centro Nazionale per il Controllo e Valutazione dei Farmaci (CNCF) dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) coordina ed organizza un Programma di Verifica Esterna della Qualità (VEQ) sui saggi di screening sierologici e molecolari, con lo scopo di fornire a tutte le ST partecipanti un valido strumento per il monitoraggio della qualità delle prestazioni analitiche.

La piattaforma per gli esercizi VEQ, sviluppata nell’ambito del Sistema informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA), costituisce uno strumento di supporto all’attività dei Centri nazionali e dei Laboratori partecipanti, mettendo a disposizione diverse funzioni finalizzate alla:

  • Pubblicazione/consultazione dei Programmi VEQ
  • Adesione ai Programmi VEQ
  • Invio e consultazione dei risultati
  • Valutazione delle performance
  • Pubblicazione/consultazione protocolli di lavoro e dei rapporti tecnici.

Riferimenti

  1. Decreto 2 novembre 2015 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. G.U. Serie Generale n. 300 del 28/12/2015.
  2. Circolare CNS Prot. 31/05/2019 N.1419 "Indicazioni per la sorveglianza e la prevenzione della trasmissione del West Nile Virus e Usutu mediante la trasfusione di emocomponenti labili nella stagione estivo-autunnale 2019".
  3. Direttiva CEE/CEEA/CE n. 79 del 27/10/1998. 98/79/CE: Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro CNS/CNCS VEQ NAT WNV RNA 2018.
  4. Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 (pubbl. in S.O. n. 189/L alla G.U. 17 novembre 2000, n. 269) recante “Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro”.
  5. Linea Guida CNS.  Guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti. 1° edizione, febbraio 2014.
  6. Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997. Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private. Gazzetta Ufficiale 20 febbraio 1997 (Suppl. Ordinario n. 42).
  7. Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208. Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. Gazzetta Ufficiale 9 novembre 2007, n. 261 (Suppl. Ordinario n. 228).
  8. European Directive 2002/98/EC Setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components.
  9. International Standard ISO/IEC 17043:2011: Conformity assessment - General requirements for proficiency testing.
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