Qualità

La Legge 21 ottobre 2005, n. 219 definisce i livelli essenziali di assistenza sanitaria (LEA) in materia di attività trasfusionali (art. 5) e affida a specifici Accordi, sanciti in sede di Conferenza permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, la responsabilità della uniforme erogazione di tali LEA sul territorio nazionale (art. 6).
 
In linea con quanto previsto dalla suddetta Legge, la Conferenza Stato-Regioni, con l’Accordo del 16 dicembre 2010, ha approvato i “Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali (ST) e delle unità di raccolta (UdR) del sangue e degli emocomponenti" (All. A) e il “Modello per le visite di verifica dei ST e delle UdR” (All. B), ai sensi dell’articolo 5 del D. Lgs. 20 dicembre 2007, n. 261, che ha recepito la direttiva comunitaria 2002/98/CE.
 
Il percorso disegnato dal DLgs n. 261 e dall'Accordo del 16 dicembre 2010 prevede che la attestazione della conformità ai requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici applicabili alle strutture trasfusionali sia conseguita attraverso i processi regionali di autorizzazione e accreditamento, con l'obbligo in tutte le Regioni e Province autonome di verificare in loco le suddette strutture almeno ogni due anni, avvalendosi dei team di verifica regionali integrati da almeno un valutatore qualificato a cura del Centro Nazionale Sangue (CNS) e iscritto nell’“Elenco nazionale dei valutatori del sistema trasfusionale italiano” (VSTI). Tale elenco viene aggiornato periodicamente con Decreto del Direttore generale del CNS.
 
In applicazione della Legge n. 219, la Conferenza Stato-Regioni ha successivamente approvato, con l'Accordo Stato-Regioni del 25 luglio 2012, le “Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti”, che forniscono alle regioni elementi di indirizzo per la qualificazione del personale deputato alla raccolta del sangue e degli emocomponenti e per una organizzazione delle reti idonea a garantire omogenei livelli di qualità e di sicurezza nelle attività di produzione e qualificazione biologica degli emocomponenti.
 
Nell’ambito del percorso di qualificazione del settore, il CNS ha elaborato una serie di strumenti di supporto per la corretta progettazione e verifica dei Sistemi di gestione per la qualità delle strutture trasfusionali, quali le “Guide all’interpretazione dei requisiti specifici, strutturali, tecnologici e organizzativi”, destinate ai professionisti del settore e ai VSTI, e la “Guida alle attività di convalida dei processi trasfusionali nei ST e nelle UdR”.
L’emanazione della Direttiva europea 2016/1214 ha introdotto per gli Stati Membri l’obbligo di rendere cogenti per i Servizi trasfusionali le Good Practice Guidelines (GPGs) così come riportate in una specifica appendice della “Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components”, il documento dell’EDQM (il Direttorato per la qualità dei farmaci del Consiglio d’Europa), giunto alla 20° edizione. Questa versione aggiornata delle GPGs rende necessario aggiornare i Requisiti minimi di cui all’accordo del 16 dicembre 2010, in modo da renderli coerenti e conformi ai requisiti introdotti dalle GPG e di farne oggetto di specifica formazione per i VSTI.