Guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti.

Guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti.

Seconda edizione, luglio 2021, a cura del CNS. Il documento intende fornire un supporto metodologico per l’implementazione delle attività di convalida, qualificazione e gestione controllata dei cambiamenti (o “change control”), in linea con quanto prescritto dalla normativa europea in materia di produzione di emocomponenti labili ad uso trasfusionale e di plasma umano come materia prima per la produzione di medicinali.

L’aggiornamento della Guida pubblicata dal Centro nazionale sangue nel 2014 nasce dalla necessità di rivedere l’approccio a tali attività, in applicazione delle nuove prescrizioni definite a livello nazionale ed europeo, nonché dall’opportunità di mettere a frutto l’esperienza maturata dalle Strutture trasfusionali italiane, che in questi anni hanno avuto modo di sviluppare una certa padronanza in merito alle metodologie applicabili alle attività di convalida, qualificazione e change control.

I fac-simile per la documentazione delle suddette attività, riportati nelle appendici della Guida, sono disponibili anche in formato word.

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