Quadro regolatorio

Attualmente il sistema nazionale plasma e plasmaderivati è interessato da una evoluzione del contesto regolatorio nell’ambito di un più ampio processo di qualificazione del sistema trasfusionale italiano volto a garantire l’adeguamento e la piena conformità del settore alla normativa europea.

Tale processo è stato avviato con l’emanazione dell’Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010 relativo ai requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta ed alla definizione del modello per le visite di verifica di conformità.

In particolare, è stato svolto un lavoro di revisione e aggiornamento della normativa nazionale che ha condotto all’emanazione di quattro Decreti del Ministro della Salute il 12 aprile 2012 che hanno modificato significativamente gli ambiti della produzione e della lavorazione della materia prima, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali prodotti da plasma nazionale nonché delle procedure di esportazione ed importazione del plasma e dei suoi derivati.

I Decreti ministeriali emanati il 12 aprile 2012 sono i seguenti:

I più recenti aggiornamenti della normativa:

  • Decreto Ministeriale 5 dicembre 2014 – Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale.
  • Decreto 2 dicembre 2016 – Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti.
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“Una goccia per la Vita. La carenza di sangue ed emoderivati ai tempi del Covid-19”

Le criticità che hanno impattato la rete trasfusionale e l’obiettivo auspicabile dell’autosufficienza e di una maggiore sostenibilità del sistema sangue saranno al centro della conferenza “Una goccia per la Vita. La carenza di sangue ed emoderivati ai tempi del Covid-19”, promossa su iniziativa del Senatore Antonio Barboni il 13 luglio alle 11 presso la sala Caduti di Nassirya del Senato della Repubblica.

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Haemo_Pal, formazione e cura per le malattie ematologiche congenite in Palestina

Firmata anche l’intesa tecnica relativa al progetto “Potenziamento dei centri clinici per la diagnosi e cura delle malattie emorragiche congenite e delle emoglobinopatie in Palestina – Haemo_Pal”. Il progetto, condotto dall’Istituto Superiore di Sanità e coordinato dal Centro Nazionale Sangue, nell’ambito delle attività dell’Agenzia Italiana per la Cooperazione allo Sviluppo – Ministero degli Affari Esteri (AICS), di supporto al Ministero della Salute palestinese, è finalizzato al potenziamento dei centri clinici per la diagnosi e la cura delle malattie ematologiche congenite.

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