Online il “Blood components specific chapter” della Guida EuroGTP II

È online una nuova Guidance, o meglio un nuovo capitolo della Guidance prodotta  nell’ambito del progetto europeo EuroGTP II, che si poneva l’obiettivo di definire le “buone prassi” in materia di cellule e tessuti e che ora estende il suo campo di applicazione al sangue e agli emocomponenti.

Il documento “Blood components specific chapter” è stato elaborato grazie ad una estensione della Joint-Action europea GAPP, dedicata allo sviluppo di un approccio comune e condiviso alla valutazione dei processi di preparazione di prodotti a base di sostanze biologiche di origine umana cioè sangue, emocomponenti, cellule, tessuti e cellule riproduttive, con particolare attenzione ai prodotti innovativi o derivanti da processi innovativi.

Il documento guida il processo di valutazione dei rischi potenzialmente associati ad un nuovo emocomponente proponendo una metodologia standardizzata ed uno strumento a supporto. Qualsiasi innovazione o sostanziale modifica introdotta nei processi di donazione, raccolta, testing, lavorazione, conservazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti potrebbe avere un impatto sulla qualità e sicurezza di queste terapie e conseguentemente sulla sicurezza dei donatori o dei pazienti. È per questo che il nuovo prodotto o processo deve essere sottoposto alla analisi dei rischi e deve essere preventivamente autorizzato dalla autorità competente, come richiedono le norme di matrice comunitaria.

La Guida e il relativo tool disponibile online (a questo link) vogliono supportare i servizi trasfusionali da una parte e le autorità competenti dall’altra nella valutazione dei rischi.

On line è disponibile anche un training in e-learning per la corretta adozione di tutte le buone pratiche e i tool messi a disposizione. Per registrarsi e avviare il training cliccate su questo link.

Il CNS, leader della JA GAPP insieme al Centro Nazionale Trapianti, ha attivamente partecipato alla elaborazione del presente documento.
 

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on email