L’introduzione dell’obbligatorietà di eseguire gli esami con tecniche di amplificazione genica (NAT, Nucleic-acid Amplification Techniques) per la ricerca dei virus HCV, HIV, HBV nel sangue donato ha comportato una crescente richiesta di preparazioni di riferimento da parte delle strutture trasfusionali che eseguono la NAT. Le preparazioni di riferimento per la NAT sono utilizzate per la convalida dei metodi NAT, degli operatori o come “run control”. Il Centro Nazionale Sangue ha ritenuto opportuno sostenere e partecipare al progetto per lo sviluppo e la titolazione delle preparazioni di riferimento HCV RNA, HIV RNA, HBV DNA, WNV RNA e di un pannello per HBV DNA proposto dal Reparto di Prodotti Biologici del Centro per la Ricerca e la valutazione dei prodotti immunobiologici. Il progetto si pone l’obiettivo di supportare la standardizzazione delle tecniche di amplificazione genica applicate alla ricerca dei virus HCV, HIV, HBV e WNV finalizzata alla qualificazione biologica del sangue e dei suoi componenti. In particolare il progetto si focalizzerà sui seguenti aspetti:

• Sviluppo di preparazioni di riferimento nazionali per HCV RNA, HIV RNA e HBV DNA da impiegare nei saggi di amplificazione genica finalizzati alla qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti. Le preparazioni saranno titolate in UI/mL contro i rispettivi Standard Internazionali attraverso studi collaborativi che coinvolgeranno alcune strutture trasfusionali;
• Collaborazione con le strutture trasfusionali al fine di definire una concentrazione virale e un protocollo standardizzato per la preparazione dei “run control”;
• Sviluppo e titolazione di una preparazione nazionale per il West Nile Virus attraverso uno studio collaborativo con alcune Strutture Trasfusionali sul territorio nazionale;
• Sviluppo e titolazione in UI/mL di un pannello di campioni HBV DNA contro lo Standard Internazionale attraverso uno studio mini-collaborativo.

Trasferibilità dei risultati prodotti

Lo sviluppo e la distribuzione di preparazioni di riferimento nazionali per la convalida delle metodiche NAT eseguite per la ricerca dei virus per HIV, HBV, HCV contribuisce ad assicurare i requisiti per la qualità dei controlli virologici eseguiti all’interno dei servizi trasfusionali e a mantenere elevati i livelli di sicurezza del sangue donato.