La peculiarità delle attività trasfusionali, nella cornice generale  di un settore intrinsecamente delicato e complesso per i rischi associati ai prodotti ed alle prestazioni, da vari anni è oggetto di specifica ed elevata attenzione da parte della Comunità Europea. Questa attenzione deriva dai numerosi eventi avversi gravissimi verificatisi in passato, che hanno coinvolto tutti gli Stati membri, in particolare nel campo dei farmaci derivati dal sangue, ma non solo. A tutela della sicurezza dei cittadini che liberamente circolano in ambito comunitario, oggi esiste una  corposa e dettagliata normazione comunitaria, supportata dalla richiesta da parte della UE agli Stati membri  (come avvenuto anche nel campo del trapianto di organi, tessuti e cellule) di attestare la conformità delle attività trasfusionali ai requisiti di livello comunitario definiti.

In Italia si praticano oltre 11.000 trasfusioni al giorno, ognuna delle quali, anche nei migliori assetti organizzativi e professionali, porta con sé le potenzialità lesive tipiche dei prodotti biologici ad uso terapeutico, per quanto oggi siano estremamente ridotte grazie alla introduzione di misure di sicurezza sempre più avanzate e restrittive.

La “nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati” disegnata dalla legge 21 ottobre 2005 n.219, agli articoli 19 e 20 prevede, rispettivamente, la ridefinizione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi e l’ emanazione, da parte del Centro Nazionale Sangue, di linee guida per l’accreditamento delle attività trasfusionali.

Al di là della specifica disposizione prevista dall’articolo 19, con il recepimento delle direttive europee, sono stati recentemente introdotti anche “nuovi requisiti” ( inerenti alla qualità e sicurezza del sangue ed emocomponenti, alla tracciabilità del percorso dalla donazione alla trasfusione, alla rilevazione di eventi e reazioni avverse gravi, ai sistemi di gestione per la qualità nei servizi trasfusionali) che entrano a tutti gli effetti a far parte del “corpus” dei requisiti minimi che devono essere ridefiniti ai fini dei processi autorizzativi e di accreditamento del settore.

Ne consegue che la ridefinizione dei requisiti minimi per le attività trasfusionali prevista, con accordo Stato-Regioni, dall’art. 19 della Legge 219/2005, dovrà tenere conto di un insieme piuttosto complesso di norme di riferimento (vedi appendice) e perseguire un risultato chiaro ed organico, che promuova lo sviluppo di sistemi di gestione per la qualità omogenei e trasparenti.

L’obiettivo delle linee guida che il CNS definirà, d’altro canto,  non sarà certo quello di “aggiungere” ulteriori elementi alla già rilevante ed esaustiva serie di requisiti che deriveranno dall’applicazione armonizzata delle succitate norme, ma piuttosto di contenere indicazioni volte a facilitarne l’applicazione diffusa, a implementare processi di razionalizzazione delle attività e non ultimo, a fornire un orientamento per uniformare alcuni fondamentali aspetti inerenti alle procedure e modalità di conduzione delle verifiche ispettive nell’ambito dei sistemi regionali.

L’ Italia,rispetto agli altri Stati membri, ha recepito con rilevante ritardo le direttive europee di settore ed  in ambito regionale esiste una forte disomogeneità in materia di recepimento e applicazione della normativa.

E’ urgente e attuale, dunque, implementare e mantenere viva una riflessione approfondita, in seno ad un percorso Stato-Regioni condiviso, per  garantire su tutto il territorio nazionale, l’aderenza a criteri e misure di sicurezza al passo con l’Europa e con l’evoluzione delle conoscenze scientifiche.

Tale percorso offre una importante occasione per il raggiungimento di un elevato livello di omogeneità, standardizzazione, efficacia e trasparenza alle attività trasfusionali. Crea inoltre le condizioni per un’azione volta a valorizzare i molti punti di forza del sistema trasfusionale italiano, favorendo l’introduzione di elementi di razionalizzazione per il recupero delle risorse.

Risorse che sarebbe auspicabile reinvestire nell’ambito del miglioramento continuo della qualità delle prestazioni e dei prodotti delle attività trasfusionali e dell’innovazione e sviluppo del settore.

                                                                                                                              di Giuliano Grazzini

Appendice:

- Decreti del Ministro della salute 3 marzo 2005 “Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti” e “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti”, e successive modifiche ed integrazioni

- Legge 21 ottobre 2005, n. 219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”, e sue eventuali modifiche ed integrazioni;

-Attività trasfusionali. Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici: adeguamento alle Direttive europee di settore. Centro Nazionale Sangue.16 febbraio 2009.

- Decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE

- Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”;

- Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207 “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”;

- Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208 “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali