Il progetto IPTAS ha lo scopo di fornire evidenze sulla sicurezza e efficacia delle piastrine preparate con procedure standardizzate impiegando l’inattivazione dei globuli bianchi (WBC) al posto della filtrazione per ridurre l’alloimmunizzazione anti-HLA e le reazioni acute post-trasfusionali. L’incidenza degli effetti collaterali e l’impatto economico della tecnologia di inattivazione dei patogeni, dato dal bilancio tra costi aggiuntivi e costi evitati, saranno comparati per le piastrine da buffy coat e da aferesi, le quali rappresentano le tipologie prevalenti di piastrine utilizzate in Italia. I dati prodotti dallo studio saranno utilizzati per valutare se l’inattivazione dei patogeni può essere utilizzata in sostituzione della filtrazione dei globuli bianchi, della γ-irradiazione e della diagnostica sierologica del citomegalovirus (CMV) sui donatori.
L’analisi proteomica potrà fornire dati in vitro sui possibili meccanismi che sono alla base dell’inattivazione dei globuli bianchi residui dopo inattivazione dei patogeni nelle piastrine e evidenze sull’impatto dei processi di inattivazione dei patogeni sul profilo proteomico globale delle piastrine, essa includerà studi di proteomica funzionale sul mitocondrio, e fornirà dati per la potenziale identificazione di markers per le lesioni da conservazione e l’attivazione, sia per le piastrine inattivate che per quelle non trattate.
La proteomica offrirà un nuovo approccio per il controllo di qualità delle piastrine e per incrementare la qualità e la sicurezza di questi prodotti terapeutici. La valutazione globale delle piastrine sottoposte a inattivazione dei patogeni dai servizi trasfusionali italiani fornirà evidenze per decidere sull’uso di queste tecnologie di inattivazione.
Trasferibilità dei risultati prodotti
I risultati prodotti dallo studio saranno utilizzati per valutare l’utilizzo routinario del trattamento di inattivazione fotochimica per tutte le piastrine prodotte su base nazionale. I dati forniranno agli amministratori regionali e agli ospedali una base razionale per le valutazioni economiche in merito all’eventuale introduzione delle tecnologie di inattivazione dei patogeni nella produzione di emocomponenti da destinare a categorie selezionate di pazienti o a tutti i pazienti. I dati forniranno ulteriori evidenze scientifiche sugli outcome clinici derivanti dall’impiego di piastrine a basso costo (da buffy coat) rispetto a quelle ad alto costo (da aferesi), contribuendo ad un adeguato governo clinico di questo peculiare aspetto della produzione di emocomponenti.
L’implementazione di un sistema di emovigilanza attiva per il monitoraggio della sicurezza della trasfusione di piastrine permetterà il monitoraggio della sicurezza di tutte le piastrine prodotte e, verosimilmente, di tutti i componenti labili del sangue. Lo studio fornirà formazione ed esperienza allo staff clinico e tecnico dei servizi trasfusionali coinvolto nell’emovigilanza attiva. Questa esperienza può essere facilmente trasferita agli altri servizi trasfusionali che non hanno partecipato allo studio.
La proteomica fornirà nuove e utili conoscenze sui cambiamenti che si verificano durante il trattamento e la conservazione degli emocomponenti, introducendo un nuovo approccio alla valutazione qualitativa e quantitativa degli emocomponenti. Lo studio di proteomica fornirà dati per l’ottimizzazione dei processi di produzione delle piastrine e/o dei sistemi di inattivazione dei patogeni incrementando gli standard di sicurezza relativi alla terapia trasfusionale con piastrine. L’insieme dei dati dello studio in vivo e di quello in vitro fornirà dati che potranno, auspicabilmente, avere globalmente un impatto originale e utile nell’ambito clinico della terapia trasfusionale.
