Cominciamo dalle definizioni base: virus e vaccino
Un virus è un organismo molto piccolo, capace di penetrare nelle piante, negli animali o nell’uomo e di moltiplicarsi, provocando una malattia infettiva che può essere contagiosa. Il termine deriva dal latino virus che significa “veleno”. Molto più piccolo dei batteri, cento volte più piccolo di una cellula, possiede un proprio corredo genico talora protetto da una copertura.
Il primo isolamento del virus influenzale nell'uomo risale al 1933 in Inghilterra. Da allora sono stati identificati tre tipi di virus influenzale A e B responsabili della sintomatologia classica. I virus possono mutare, cioè modificare la propria struttura. Tali cambiamenti possono provocare una infezione improvvisa e su vasta scala, che prende il nome di pandemia. Di circa 100 nm di grandezza, possiedono otto segmenti di geni . Appartengono alla famiglia degli orthomyxovirus e hanno una caratteristica superficie like-spike . Questa struttura è formate da proteine (antigeni) come l’emoagglutinina (HA) e neuraminidasi ( NA). Esistono 16 differenti tipi di HA e nove differenti NAs.
I sottotipi del virus dell’influenza A sono nominati su questa base, ad esempio A/ H1N1.
La vaccinazione è il modo migliore per prevenire e combattere l’infezione influenzale e le sue complicanze.
L’ordinanza del 30 settembre 2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali sulla profilassi vaccinale sottolinea che la duplice circolazione virale (virus A/H1N1 e virus dell’influenza stagionale) richiede che molte categorie di soggetti vengano vaccinate con entrambi i vaccini.
Il termine vaccino deriva dagli studi di Edward Jenner (1749-1823) sulle cause e gli effetti del Variolae Vaccinae (il vaiolo bovino). Egli sconfisse la malattia del vaiolo, scoprendo che l’introduzione negli esseri umani del vaiolo vaccino, produceva una immunizzazione contro il virus. Di fatto, diede il via alla pratica della vaccinazione che consiste nell’utilizzo dell’agente patogeno come “medicinale” per rendere immune l’organismo.
Per produrre dei vaccini stagionali contro l’influenza, I virus influenzali in circolazione vengono monitorati costantemente a livello internazionale. I laboratori che lavorano per l' Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO), collezionano le forme dei virus dai casi clinici e li utilizzano per fare previsioni su quali saranno prominenti nella prossima stagione influenzale.
I vaccini antinfluenzali disponibili in Italia sono: il vaccino split che utilizza il virus influenzale inattivato e frammentato , Il vaccino a subunità, che utilizza solo gli antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi ) purificati e il vaccino adiuvato.
Tra i diversi vaccini sviluppati contro l’influenza pandemica A (H1N1)v , l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ne ha autorizzati tre. In Italia è disponibile il Focetria® (della azienda Novartis) approvato dalla Commissione Europea il 1 ottobre , con seguente autorizzazione all’immissione in commercio dell’AIFA.
Focetria e’ un vaccino a subunità. Contiene piccole quantità di emoagglutina e neuramidasi ( gli antigeni di superficie attraverso i quali il nostro sistema immunitario riconosce il virus come estraneo) dello stipite virale A/California/7/2009 ( H1N1)v.
Ad oggi tutti i vaccini autorizzati dall’EMEA sono di questo tipo, nessuno è a virus vivo attenuato: questi tipi di vaccini non sono autorizzati in Europa.
Il vaccino contiene l’ adiuvante MF59. Questa sostanza serve ad innalzare la risposta immunitaria del corpo ed è particolarmente importante nel caso di persone anziane o con sistema immunitario compromesso. MF59 è lo stesso adiuvante utilizzato da vari anni per i comuni vaccini stagionali, di comprovata efficacia e sicurezza. L’utilizzo di vaccini adiuvati fa parte della strategia europea indicata dall’EMEA per l’induzione di una risposta anticorpale rapida in soggetti altrimenti suscettibili.
Come è usato?
Viene fornito in siringa pronta per l’uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml) o in flaconcino contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna).
Come agisce?
Il vaccino insegna al sistema immunitario come difendersi dal virus A(H1N1). Quando un individuo si vaccina, il suo sistema immunitario impara a conoscere il virus e inizia a produrre anticorpi contro di esso. Sarà in grado di produrre anticorpi molto più velocemente quando si troverà di nuovo esposto al virus.
Negli studi effettuati finora è stato dimostrato che il 96% degli adulti sani vaccinati con Focetria sviluppano una risposta anticorpale in grado di neutralizzare il virus H1N1 già dopo la prima somministrazione del vaccino.
Quali effetti collaterali e controindicazioni?
Gli effetti collaterali più comuni riscontrati sono stati di tipo locale al sito dell’iniezione (rossore, gonfiore, bruciore, dolore) risoltisi nel giro di un paio di giorni. Tra gli eventi sistemici sono stati segnalati come comuni mal di testa, sudorazione, malessere e qualche volta febbre. Tutti gli eventi osservati dopo vaccinazione con H1N1 non sono stati severi e si sono risolti nel giro di pochi giorni.
Valgono le controindicazioni già descritte per il vaccino stagionale (controindicazione in presenza di reazione grave con pericolo di vita a precedenti vaccinazioni e a componenti del vaccino; controindicazione temporanea in presenza di malattie acute con febbre elevata, falsa controindicazione in caso di malattia febbrile lieve come il raffreddore o di allergie non gravi). In questi casi valgono comunque le norme di buona pratica vaccinale, con disponibilità di farmaci e attrezzature per controllare le reazioni gravi e l’anafilassi, insieme a un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.
Qual è la procedura di sviluppo seguita dall’Azienda farmaceutica e quale Ente ne ha autorizzato la commercializzazione
Focetria e’ stato sviluppato a partire da un modello sperimentale che conteneva lo stipite virale H5N1 del virus influenzale chiamato A/Vietnam/1194/2004.
A seguito della diffusione della pandemia da H1N1 e dell’emergenza in atto, l’azienda ha sostituito nella preparazione lo stipite virale H5N1 con l’H1N1.
Il modello sperimentale aveva dimostrato di produrre livelli protettivi di anticorpi contro il virus in almeno il 70% delle persone in cui era stato studiato. La Commissione dell’EMEA per la valutazione dei farmaci per utilizzo umano ( CHMP) ha stabilito che il cambiamento di stipite virale non inficiava le caratteristiche del vaccino e ha deciso che i benefici del Focetria fossero maggiori dei rischi nella profilassi della pandemica da A(H1N1)v.
E’ stata attuata una procedura d’emergenza. Questo tipo di procedura viene utilizzata dall’Unione Europea per velocizzare la disponibilità di un vaccino quando è dichiarato lo stato di pandemia.
In questi casi, l’autorizzazione avviene in tempi minori rispetto ai 18-24 mesi che è il tempo solitamente richiesto per l’autorizzazione di un farmaco nell’UE.
Si definisce approvazione “condizionale”, intendendo in sostanza che la Commissione ha basato la propria decisione sulle osservazioni cliniche al momento disponibili. Tali osservazioni, sebbene non ancora esaustive, in quanto limitate numericamente ai soggetti sottoposti ai trial clinici e qualitativamente non a tutte le categorie dei possibili utilizzatori, sono giudicate sufficienti dalle autorità competenti a garantire che il rapporto rischi/benefici del vaccino sia favorevole. Questo non indica in nessun modo che si tratta di un medicinale non sicuro o non sperimentato sufficientemente.
Anche dopo l’autorizzazione alla messa in commercio, le aziende produttrici continuano il processo di studio e monitoraggio (rolling-review) del vaccino e forniscono alle autorità competenti i dati clinici e di osservazione sulla efficacia e la sicurezza in tempo reale.
L’European Medicines Agency (EMEA) , l’European Centre for Disease Prevention (ECDC), e l’Heads of Medicines Agencies (HMA), hanno adottato una strategia per rafforzare ulteriormente la coordinazione del monitoraggio dei rischi/benefici inerenti il vaccino contro il virus A(H1N1).
Questi i fatti: poi le notizie, le opinioni, le sensazioni appartengono ai media , alle suggestioni del passaparola, o alla sfera di emozioni private che un sito scientifico, in questo caso, omette di commentare.
Per approfondire:
European Medicines Agency (EMEA)
European Strategy for Influenza A/H1N1 Vaccine Benefit-Risk Monitoring
Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
